Estatísticas e Análises | 12 de maio de 2016

FDA retira aprovação de associações com estatinas para tratar o colesterol elevado

Niacina e ácido fenofíbrico são fabricados pela farmacêutica Abbvie
FDA retira aprovação de associações com estatinas para tratar o colesterol elevado

A agência reguladora dos EUA, a FDA, retirou aprovações anteriormente concedidas  para uso de niacina e ácido fenofíbrico com estatinas para tratar o colesterol elevado. A justificativa da recente decisão foi a falta de benefício cardiovascular.

As drogas afetadas são vendidas pela gigante farmacêutica Abbvie. Eles incluem Niaspan (disponível no Brasil), uma forma de liberação  prolongada de niacina; Advicor e Simcor, fármacos de combinação de niacina e estatinas; e Trilipix, uma formulação de ácido fenofíbrico.

O Niaspan foi aprovado para várias indicações pela FDA em 1997 e, mais tarde, indicado em combinação com simvastatina ou lovastatina para o tratamento da hiperlipidemia primária e dislipidemia mista quando a monoterapia com qualquer uma das três estatinas existentes fosse inadequada. A hiperlipidemia consiste em valores anormalmente elevados de gorduras (colesterol, triglicerídeos ou ambos) no sangue. Já a dislipidemia é o distúrbio nos níveis de lipídios e/ou lipoproteínas no sangue.

O Trilipix foi aprovado, primeiramente em 2008, para várias indicações e foi liberado como adjuvante de um tratamento em combinação com uma estatina para reduzir triglicerídeos e aumentar o colesterol HDL em pacientes com dislipidemia mista e defeitos cardíacos congênitos ou com risco de problema cardíaco.

Com base em várias triagens de desfecho cardiovascular graves, a FDA decidiu que “evidências científicas não suportam mais a conclusão de que a redução induzida por drogas nos níveis de triglicérides e/ou aumento nos níveis de colesterol HDL em doentes tratados com estatina resulta em uma redução do risco de eventos cardiovasculares”.

“Consistente com esta conclusão, a FDA determinou que os benefícios de niacina e ácido-fenofíbrico [de liberação lenta] para co-administração com estatinas não superam os riscos, e as aprovações para esta indicação devem ser retiradas”, diz o documento arquivado no Registro Federal dos EUA.

O mesmo raciocínio foi citado para retirar a aprovação de Advicor (niacina de liberação prolongada/lovastatina) e Simcor (niacina de liberação prolongada/sinvastatina). Ambas as drogas foram retiradas voluntariamente das prateleiras no final de 2015, pela Abbvie.

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