Estatísticas e Análises, Mundo | 3 de novembro de 2020

Covid-19: novos dados sobre estudos de medicamentos com anticorpos são divulgados

Agência reguladora dos EUA analisa a possibilidade de uso emergencial dos tratamentos das farmacêuticas Regeneron e Eli Lilly
Covid-19 novos dados sobre estudos de medicamentos com anticorpos são divulgados

Dois tratamentos com anticorpos contra a Covid-19, desenvolvido pelas farmacêuticas Regeneron e Eli Lilly, dos Estados Unidos, mostraram resultados promissores no ambiente ambulatorial, de acordo com resultados divulgados no dia 28 de outubro. A companhia diz que o tratamento deve ser classificado como um “coquetel” de dois anticorpos monoclonais.

Para o Regeneron, um estudo duplo-cego randomizado está avaliando o efeito da adição de seu coquetel de anticorpos REGN-COV2 ao tratamento padrão comparado com a adição de placebo ao tratamento padrão. Anteriormente, já havia registro de uma análise com 275 pacientes. Agora, os novos dados envolvem 524 pacientes adicionais.

A Regeneron anunciou que os resultados de seu estudo de fase 2/3 mostram que o REGN-COV2 reduziu significativamente a carga viral e as o número de necessidade de internações dos pacientes, assim como atendimentos urgentes, idas à emergência ou teleconsultas.

O interesse no coquetel aumentou depois que o presidente dos EUA, Donald Trump, exaltou seus benefícios após o utilizar em seu próprio tratamento contra a Covid-19 no início de outubro.

Trump recebeu a maior dose da droga (8 g), mas, de acordo com um comunicado à imprensa da Regeneron anunciando as últimas descobertas, “os resultados não mostraram nenhuma diferença significativa na eficácia virológica ou clínica entre a dose alta do REGN-COV2 (8 gramas) e a dose baixa (2,4 gramas) ”.

A análise envolveu cerca de 800 pacientes. Os pacientes em tratamento tiveram em média uma redução de carga viral maior que 10 vezes no dia 5 do que aqueles que tomaram um placebo. Os pacientes com carga viral mais alta no início do estudo tiveram um benefício maior com a terapia. A terapia reduziu as internações relacionadas à Covid-19 em 72% em pacientes com um fator de risco para doença grave, disse a empresa.


“A análise envolvendo mais de 500 pacientes adicionais, confirma prospectivamente que REGN-COV2 pode realmente reduzir significativamente a carga viral e mostra ainda que essas reduções virais estão associadas a uma diminuição significativa na necessidade de atenção médica”, disse o Dr. George D. Yancopoulos, presidente e diretor científico da Regeneron.


Tratamento foi suspenso temporariamente para pacientes mais graves

Por outro lado, na sexta-feira (30), a Regeneron informou que suspendeu os registros para testes de seu tratamento com anticorpos contra a Covid-19 entre pacientes que requerem alto fluxo de oxigênio, ou que estão conectados a respiradores.

A medida segue a recomendação de um comitê independente de monitoramento de dados (chamado IDMC) que avalia os resultados e informa quando um estudo precisa ser interrompido.

“Com base em um sinal de segurança potencial e um perfil de risco/benefício desfavorável no momento, o IDMC recomenda que mais pacientes que se suspenda a inscrição de mais pacientes que necessitem de oxigênio de alto fluxo, ou de ventilação mecânica, à espera da da coleta e análise de dados adicionais em pacientes já inscritos”, informou a Regeneron.

A farmacêutica ainda informa que informou à FDA e aos estudo Recovery, da OMS, sobre a suspensão. “A Regeneron também está informando a Food and Drug Administration, que atualmente avalia o REGN-COV2 para uma potencial Autorização de Uso de Emergência em pacientes ambulatoriais leves a moderados com alto risco de resultados ruins. A Regeneron também está compartilhando a recomendação com o comitê independente de monitoramento do estudo RECOVERY no Reino Unido, que está avaliando o REGN-COV2 em pacientes hospitalizados”, diz a empresa.

Tratamento da Eli Lilly mostra queda nas hospitalizações e nos sintomas

Pacientes recentemente diagnosticados com Covid-19 leve a moderado que receberam tratamento com anticorpos LY-CoV555 da Eli Lilly tiveram menos hospitalizações e sintomas em comparação com um grupo que recebeu placebo, como indica uma análise provisória de um estudo de fase 2.

Peter Chen, médico do Departamento de Medicina do Women’s Guild Lung Institute no Cedars-Sinai Medical Center, de Los Angeles (EUA) descobriu que os efeitos mais profundos ocorreram nos grupos de alto risco.

Os resultados provisórios do estudo BLAZE-1, financiado pela Eli Lilly, foram publicados no dia 28 de outubro no periódico científico New England Journal of Medicine (NEJM). A Eli Lilly recentemente também solicitou uso emergencial do seu tratamento contra a Covid-19 para a FDA.

Os pesquisadores distribuíram aleatoriamente 452 pacientes para receber uma infusão intravenosa de LY-CoV555 em uma das três doses (700 mg, 2.800 mg ou 7.000 mg) ou placebo. Na análise intermediária, os pesquisadores descobriram que, para toda a população, mais de 99,97% do RNA viral foi eliminado.

No dia 29 a porcentagem de pacientes hospitalizados com Covid-19 foi de 1,6% (5 de 309 pacientes) no grupo de tratamento em comparação com 6,3% (9 de 143 pacientes) no grupo de placebo. Os dados ainda indicam que o perfil de segurança foi semelhante com o tratamento ativo ou o placebo.


“Se esses resultados forem confirmados em análises adicionais neste estudo, o LY-CoV555 pode se tornar um tratamento útil para uso de emergência em pacientes com Covid-19 diagnosticados precocemente”, escrevem os autores do estudo.


Com informações do Medscape e CNN. Edição do Setor Saúde.



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