A venda de implantes da fabricante brasileira Silimed foi suspensa na União Europeia a cerca de uma semana. Agora, a Anvisa seguiu o mesmo procedimento, determinando a interdição da fabricação, conforme informa a resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União. Segundo a Anvisa, a medida tem caráter preventivo e vale inicialmente por 90 dias.

A própria empresa emitiu comunicado, afirmando que suspendeu voluntariamente a comercialização de seus produtos no mercado do Velho Continente “até que as autoridades sanitárias locais tenham recebido seu laudo técnico oficial”.

A suspensão da Silimed engloba dispositivos usados ​​em cirurgias plásticas, como os implantes de silicone mamários e peitorais, dispositivos urológicos, incluindo implantes testiculares e penianos, stents vaginais, entre outros. A medida se deu após uma verificação da certificadora de dispositivos médicos alemã TÜV Sud, que constatou “a presença de partículas na superfície dos implantes mamários”. A TÜV Sud anunciou às autoridades sanitárias europeias a suspensão temporária do chamado registro CE dos produtos da Silimed.

Da mesma forma, a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) da França, declarou que “recomenda não utilizar esses implantes” por precaução. Por sua vez, a Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde do Reino Unido também recomendou publicamente não usar nenhum produto implantável da empresa brasileira. Segundo o órgão britânico, até o momento não há indícios de risco para a saúde das pessoas que usam estes implantes, mas testes estão sendo realizados. Autoridades sanitárias da Suíça e da Austrália também tomaram decisões similares.

Em nota oficial, enviada à agência AFP, a Silimed garantiu que os produtos são seguros. “O nível de partículas encontrado é extremamente baixo e está em conformidade com todos os mercados, como é o caso do Brasil, onde os produtos são testados de forma randômica no mercado por organismos credenciados”.

Segundo a agência Reuters, a Silimed prometeu elaborar e enviar às autoridades europeias, uma nota técnica para mostrar que os produtos estão em conformidade com as normas e padrões internacionais. A empresa argumenta que a Europa usa “critérios que definem níveis de partícula”, o que pode levar a uma análise absolutamente subjetiva. Os produtos Silimed são aprovados pelas mais exigentes agências reguladoras internacionais”.

A Silimed reforça que a medida é “preventiva” – uma vez que, segundo a Anvisa, não há especificações técnicas sobre limites de partículas na superfície de próteses mamárias. Segundo a empresa, também há divergência sobre critérios entre órgãos europeus, o que faz, na visão da Silimed, com que a análise feita pela agência europeia seja “subjetiva”.

E adicionalmente, explicou que “a literatura, a análise de risco e a vigilância pós-produção em todos esses anos demonstram que a presença de partículas estéreis, comuns em todos os produtos médicos, não evidencia risco de dano à saúde”, informa, em nota.

A suspensão ocorre anos depois que as autoridades da saúde descobriram que um dos principais fabricantes de implantes mamários do mundo, a francesa Poly Implant Prótese (PIP), não estava usando silicone de grau médico em seus dispositivos, o que os levava a ter o dobro da taxa de ruptura de outros implantes. Na ocasião, centenas de milhares de pacientes em toda a Europa e América do Sul foram afetadas, o que levou o presidente da PIP, Jean-Claude Mas, a receber sentença de prisão de quatro anos, em dezembro de 2013.