Anvisa lança documento sobre direitos de pessoas participantes em pesquisas clínicas
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dever ser obtido antes do início do estudo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou no dia 2 de janeiro documento que trata sobre os direitos de pessoas que participam de pesquisas clínicas no Brasil. O documento destaca, entre outras ítens, a proibição de pagamentos pela participação em estudos, aliás de acordo com a legislação nacional. Somente é possível auxílio financeiro no deslocamento e na alimentação, devendo ser definido antes do início do estudo, através de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
A ANVISA esclarece que o TCLE é um documento escrito, datado e assinado, no qual o indivíduo manifesta seu consentimento livre e esclarecido de que irá participar de uma pesquisa clínica. Esse consentimento deve ser obtido de cada pessoa antes da sua participação na pesquisa. A pessoa tem ainda o direito de interromper a sua participação no estudo no momento em que desejar, mesmo tendo assinado o termo.
Um representante legal e autorizado poderá assinar o termo, no caso da pessoa ser incapaz de atestar o consentimento. Os riscos e benefícios do estudo devem obrigatoriamente estar presentes no TCLE, sendo explicados pelo médico responsável.