A Anvisa iniciará o processo de regulamentação para estabelecer requisitos técnicos específicos para o registro e cadastro de softwares e aplicativos como produtos para a saúde. A proposta foi apresentada pelo relator do tema, o diretor de Regulação Sanitária da Agência, Renato Porto, e aprovada durante a 25ª reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na terça-feira (20/11).

Para a Anvisa, o acelerado ritmo de inovação do mercado e o crescimento de novas tecnologias exigem uma regulação específica para o uso de softwares no campo da saúde, garantindo a segurança e a eficácia desses produtos.

O mercado de tecnologia tem desenvolvido e lançado produtos dirigidos aos profissionais de saúde e aos pacientes, mas atualmente não há uma regra específica para avaliação deste tipo de produto.

Segundo Renato Porto, o processo vai seguir o caminho das demais discussões da Anvisa, incluindo o processo de análise de impacto regulatório (AIR) sobre o assunto, que fornecerá subsídios para uma futura tomada de decisão da Agência. A construção da norma será realizada com transparência, previsibilidade e participação social, segundo informações da Anvisa.

A regulamentação do registro de softwares como produtos para a saúde faz parte da Agenda Regulatória 2017/2020 da instituição.

Atos normativos

Atualmente, há escassez de orientação aos profissionais de saúde, às Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios e à população sobre os riscos e benefícios da utilização desses aplicativos. Isto porque o tema é bastante recente e nem sempre os dados de desempenho e funcionamento são totalmente claros para a própria Anvisa.

Embora existam alguns atos normativos que tratam de produtos médicos e de produtos para a saúde – Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 185 e 56, ambas de 2001 – e boas práticas de fabricação – RDC 16, de 2013 –, não há uma regulação específica da Agência que detalhe quais são as informações técnicas necessárias para o registro de softwares no Brasil.