Nesta segunda-feira (11/08) foi publicada no Diário Oficial da União¹ a aprovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Voranigo^® (vorasidenibe), um inibidor das enzimas IDH1 e 2 mutadas, em pacientes diagnosticados com glioma difuso de baixo grau, submetidos a intervenção cirúrgica prévia, disponibilizado pela farmacêutica francesa Servier, atuante no Brasil e em cerca de 140 países. Esta é a primeira inovação no tratamento de gliomas de baixo grau com mutação IDH em duas décadas, marcando não apenas um avanço médico e científico para esse tipo de tumor cerebral, mas também oferecendo uma nova perspectiva para os pacientes^2,3.

O medicamento é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com tipos específicos de gliomas difusos chamados astrocitomas ou oligodendrogliomas, de baixo grau (grau 2), com mutações na enzima IDH 1 ou 2, que já foram submetidos a um procedimento cirúrgico anterior e não tenham indicação de radioterapia ou quimioterapia imediata. O vorasidenibe atua bloqueando as enzimas IDH1 e IDH2 mutadas, responsáveis pela produção de substâncias que estimulam o crescimento de células tumorais³.

A aprovação pela Anvisa foi suportada pelos resultados do ensaio clínico INDIGO, que demonstrou a eficácia e segurança de Voranigo^® como terapia alvo no tratamento dos gliomas difusos grau 2 com mutação de IDH. O estudo indicou uma redução de 61% no risco de progressão da doença, associada a atraso no crescimento tumoral e redução do volume do tumor. Esses resultados demonstram a contribuição para aumentar o tempo até a necessidade de futuras intervenções terapêuticas, preservando a qualidade de vida dos pacientes³.

Embora cresça mais lentamente, o glioma de baixo grau pode evoluir para tumores mais agressivos ao longo do tempo. Até hoje, as opções de tratamento eram limitadas à cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A chegada do vorasidenibe muda essa realidade, trazendo um tratamento específico e personalizado para pacientes com mutações em IDH, possibilitando uma sobrevida com mais qualidade^4,5,6.

Disponível em comprimidos de uso diário, o tratamento permite que os pacientes gerenciem ativamente sua doença em conjunto com uma equipe médica qualificada para orientá-los com os passos seguintes.

O que são gliomas

O glioma é um tipo de tumor que se desenvolve no cérebro ou na medula espinhal e pode surgir de diferentes tipos de células gliais que circundam as células nervosas^5,7,8. A nova classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2021 inclui apenas 3 categorias de gliomas difusos do tipo adulto. Esses gliomas difusos são os tumores malignos primários mais comuns no cérebro dos adultos^5,8.

O prognóstico desses tumores está intimamente ligado às mutações (ou ausências delas), sendo a realização de testes laboratoriais para pesquisa da presença da mutação na enzima IDH essencial para o correto diagnóstico e tratamento desses pacientes^5,9.

Os gliomas difusos com mutações no IDH representam os tumores cerebrais malignos primários mais comuns diagnosticados em adultos com menos de 50 anos de idade. Sem tratamento, continuam a crescer e infiltrar o tecido cerebral normal^6,9,10.

“O glioma é o tumor mais comum do cérebro e os tratamentos vêm evoluindo de modo muito importante. As técnicas cirúrgicas e a radioterapia melhoraram, assim como, mais recentemente, novas medicações que procuram atacar o tumor por mecanismos pelos quais eles crescem vêm sendo desenvolvidas com resultados extremamente importantes”, afirma o oncologista Dr. Fernando Maluf.

“Os sintomas podem variar entre os pacientes, pois ocorrem pela agressão do tumor no cérebro, alterando a função dessa área acometida. Além disso, os sintomas podem ser diferentes a depender do tipo de tumor e da velocidade de crescimento”, afirma Dra. Camilla Yamada, líder da neuro-oncologia da BP, a Beneficência Portuguesa de São Paulo. Entre os sintomas mais comuns estão alterações na função mental; convulsões; dificuldades da fala; fraqueza ou dormência em uma ou mais parte do corpo como dedos, pernas, ou até um lado do rosto; dores de cabeça; náusea e vômito^5,7,11. “São sintomas comuns, mas que devem ser investigados com o auxílio de exames de imagem, principalmente a tomografia cerebral ou ressonância magnética”, complementa.

“Depois de identificado, o tratamento começa com a cirurgia, tentando remover o máximo possível. Isso vai depender do tamanho e da localização do tumor”, explica o neurocirurgião oncológico do Hospital Sírio Libanês e professor pós-graduado em neuro-oncologia, Dr. Marcos Maldaun. “A depender do resultado da análise do tumor retirado e do quanto foi possível ressecar na cirurgia, avalia-se a necessidade de tratamento complementar, que pode incluir sessões de radioterapia, quimioterapia e terapia alvo. Além disso, é fundamental para a classificação dos gliomas, segundo recomendação da OMS, obter perfil molecular/genético para avaliação IDH. Saber o nome e o sobrenome da doença ajuda a equipe multidisciplinar a planejar a melhor estratégia de tratamento e seguimento”, explica o especialista.

De acordo com o Dr. Marcos, o acompanhamento do paciente com glioma deve ocorrer durante toda a sua vida. O objetivo é transformar o manejo desse câncer em algo parecido com o manejo de uma doença crônica, como o diabetes, no qual o tratamento e acompanhamento contínuo, com exames e consultas periódicas, é fundamental para a qualidade de vida¹². “Cada paciente com glioma é único, e as decisões de tratamento precisam ser personalizadas”, finaliza.

Servier

Fundada há 70 anos para servir à saúde, a Servier é um grupo farmacêutico global, regido por uma Fundação sem fins lucrativos, que busca gerar um impacto social significativo para os pacientes e para um mundo mais sustentável. Com sede na França, o Grupo tem uma presença significativa em cardiometabolismo e doenças venosas, e tem expandido sua atuação para a oncologia, consolidando essa área como um novo pilar estratégico de crescimento. A neurologia será um futuro motor de crescimento. A Servier concentra-se em um número limitado de doenças nessa área, onde a precisa definição do perfil dos pacientes possibilita oferecer terapias direcionadas por meio da medicina de precisão.

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Referências

1. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2ª Diretoria. Gerência Geral de Medicamentos. Resolução Normativa nº 3024, de 8 de agosto de 2025. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 11 ago. 2025.

2. WAHNER, A. Vorasidenib Breaks Through as the First Systemic Therapy for Select Patients With Glioma. OncLive, New Jersey, 6 sept. 2024. Disponível em: Link. Acesso em: 02 jan. 2025.

3. O’LEARY, Karen. A new targeted therapy for low-grade glioma. Nature Medicine, 2023.

4. MELLINGHOFF, Ingo K. et al. Vorasidenib in IDH1-or IDH2-mutant low-grade glioma. New England Journal of Medicine, v. 389, n. 7, p. 589-601, 2023.

5. WELLER, M. et al. Glioma. Nature Reviews Disease Primers, v. 10, n. 1, p. 33, 2024.

6. REES, J. et al. Volumes and growth rates of untreated adult low-grade gliomas indicate risk of early malignant transformation. European journal of radiology, v. 72, n. 1, p. 54-64, 2009.

7. MAYO CLINIC. Glioma: Symptoms and Causes, Mayo Clinic, 19 dec. 2024. Disponível em: Link. Acesso em: 02 jan. 2025.

8. LOUIS, D. N. et al. The 2021 WHO classification of tumors of the central nervous system: a summary. Neuro-oncology, v. 23, n. 8, p. 1231-1251, 2021.

9. MANDONNET, E. et al. Continuous growth of mean tumor diameter in a subset of grade II gliomas. Annals of Neurology: Official Journal of the American Neurological Association and the Child Neurology Society, v. 53, n. 4, p. 524-528, 2003.

10. MILLER, J. J. et al. Isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant gliomas: a Society for Neuro-Oncology (SNO) consensus review on diagnosis, management, and future directions. Neuro-oncology, v. 25, n. 1, p. 4-25, 2023.

11. POSTI, J. P. et al. Presenting symptoms of glioma in adults. Acta Neurologica Scandinavica, v. 131, n. 2, p. 88-93, 2015.

12. DUFFAU, H.; TAILLANDIER, L. New concepts in the management of diffuse low-grade glioma: proposal of a multistage and individualized therapeutic approach. Neuro-oncology, v. 17, n. 3, p. 332-342, 2015.