Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde de sábado (12) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina da Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca. Conforme a agência, a avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora de medicamentos britânica (The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency/MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca. No dia 8 havia sido temporariamente suspensa a Fase 3 de testes da vacina, após o registro de reação adversa grave em um voluntário que recebeu a vacina no Reino Unido. Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.

“É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”, diz o comunicado da Anvisa.

Confiança

Segundo a Dra. Charlotte Summers, professora de medicina intensiva na Universidade de Cambridge (Reino Unido), “pausar os ensaios clínicos para investigar eventos adversos graves não é incomum. Em muitos aspectos, é um sinal do rigor do regime de monitoramento de segurança, não devendo ser considerado um problema definitivo da vacina ou do medicamento que está sendo testado.” Conforme Summers, assim que a investigação do evento adverso é concluída, os estudos costumam reiniciar sem mais incidentes. “Embora a pausa no teste da vacina de Oxford possa parecer significativa, suspeito que poucos testes clínicos interrompidos ao longo dos anos tiveram tanta publicidade [como este]”, destacou em artigo publicado no The Guardian, do Reino Unido.

Summers argumentou que “a confiança é um elemento crítico do esforço global para enfrentar a pandemia Covid-19 – sem ela não faremos o progresso de que precisamos para controlar a crise. Os participantes em ensaios clínicos precisam ser capazes de confiar que não serão expostos a riscos desnecessários e inaceitáveis durante a pesquisa, e todos nós precisamos ser capazes de confiar que os medicamentos e vacinas que emergem dos vários programas de desenvolvimento clínico são seguros e eficaz. A chave para esses dois elementos é a existência de um processo regulatório completo, e isso parece estar funcionando bem no momento.”

A vacina da Astrazeneca/Universidade de Oxford e sua produção no Brasil

A vacina – conhecida como AZD1222 [inicialmente chamada ChAdOx1] – usa um adenovírus que carrega um gene para uma das proteínas do SARS-CoV-2, o vírus que causa o Covid-19. O adenovírus é projetado para induzir o sistema imunológico a gerar uma resposta protetora contra o SARS-2. A plataforma não foi usada em uma vacina aprovada, mas foi testada em vacinas experimentais contra outros vírus, incluindo o vírus Ebola.

A vacina de Oxford-AstraZeneca conseguiu avançar de forma mais rápida para a fase de estudos em larga escala comparado com outros concorrentes. A AstraZeneca disse que, provavelmente, a aplicação ideal consistirá em duas doses – uma inicial e outra adicional de reforço.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde, e a AstraZeneca assinaram no dia 31 de julho um termo que dará base para o acordo de transferência de tecnologia entre os laboratórios e a produção de 100 milhões de doses da vacina contra a covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança.

Nove vacinas para a Covid-19 estão na Fase 3

Existem atualmente nove vacinas candidatas em testes de Fase 3. A AstraZeneca só começou seu teste de Fase 3 nos EUA no final de agosto. As fases 2 e 3 foram iniciadas antes no Brasil, no Reino Unido e África do Sul.

Os outros oito testes são das seguintes fabricantes:

Sinovac Biotech (China), conhecida como CoronaVac – em teste no Brasil

BioNTech (Alemanha), Pfizer (Estados Unidos) e Fosun Pharma (China) – em teste no Brasil

Gamaleya Research Institute (Rússia), conhecida como Sputnik V – o Paraná entrou em acordo e fará testes com a vacina

Janssen Pharmaceutical Companies (Bélgica) – serão realizados testes com cerca de 7 mil voluntários no Brasil

Sinopharm (China) e Wuhan Institute of Biological Products (China)

Sinopharm (China) e Beijing Institute of Biological Products (China)

Moderna (EUA)

CanSino Biologics (China) e Beijing Institute of Biotechnology (China)