A ANVISA concedeu nesta segunda-feira, 28, o registro da vacina contra dengue produzida pelo laboratório Sanofi-Aventis. A Dengvaxia® – vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) – será utilizada no combate à dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika, também transmitidos pelo mosquito Aedes aegypti.

Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação benefício x risco da vacina.

O dossiê de registro havia sido submetido pela Sanofi-Aventis há 9 meses, em 31/03/2015 e foi tratado pela agência com a maior brevidade possível, sendo mantidas todas as etapas necessárias e essenciais para comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto.

A vacina contra dengue, agora liberada, foi aprovada para a prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas. No momento não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em crianças menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores de 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o de 3 doses, com intervalo de seis meses entre as doses.

A vacina apresentou uma eficácia global confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se considerarmos a forma da dengue mais grave, que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, há uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.

Exigências

Durante a avaliação do dossiê de registro da vacina foram emitidas cinco exigências, sendo o último cumprimento de exigência apresentado à Anvisa em 21/12/2015, o que possibilitou a finalização da análise e publicação do registro sanitário da vacina.