Estudo reforça potencial de Nirsevimabe na prevenção do vírus sincicial respiratório
"Os novos dados de Nirsevimabe são consistentes com todos os dados acumulados até o momento e confirmam seu potencial, demonstrando quase 80% de redução no atendimento médico por infecções causadas por RSV", diz Jean-François Toussaint, da Sanofi
Estudo reforçando a consistência de Nirsevimabe na redução das infecções do trato respiratório inferior, causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR), que exigem cuidados médicos em bebês, foi apresentado na 7ª Conferência da Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET) em Lisboa, Portugal, de 22 a 24 de fevereiro de 2023.
Jean-François Toussaint, Líder Global de Pesquisa e Desenvolvimento em Vacinas na Sanofi, destaca que “a ocorrência de surtos de VSR no inverno ilustra como este vírus respiratório sazonal acarreta, todos os anos, uma imensa preocupação para famílias e sistemas de assistência em saúde. Os novos dados de Nirsevimabe são consistentes com todos os dados acumulados até o momento e confirmam seu potencial, demonstrando quase 80% de redução no atendimento médico por infecções causadas por RSV nos pulmões de bebês. Estamos à beira de alcançar um objetivo de saúde pública tão necessário”.
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Eficácia
Entre os principais dados apresentados na ReSViNET estão os resultados de segurança e eficácia da coorte completa do estudo clínico de Fase 3 MELODY, que avalia o Nirsevimabe em bebês prematuros saudáveis, nascidos com idade gestacional de 35 semanas ou mais, em sua primeira temporada de contato com o VSR. Estas apresentações reforçam a consistência do Nirsevimabe em demonstrar uma eficácia de aproximadamente 80% contra infecções do trato respiratório inferior (ITRI) que requerem cuidados médicos causadas pelo VSR. O perfil de segurança do Nirsevimabe foi semelhante ao do placebo.
Em conjunto com os dados do estudo MELODY, os 24 posters científicos e apresentações durante a ReSVinet detalharam o ônus sazonal do VSR e a importância de uma alternativa preventiva que poderia ajudar a proteger uma ampla população infantil com uma única dose durante toda a temporada de circulação do VSR.
Algumas apresentações sobre o VSR presentes na ReSViNET 2023
Segurança e eficácia de Nirsevimabe na prevenção de infecções do trato respiratório inferior (ITRI) que requerem cuidados médicos, causadas pelo VSR, em todos os bebês incluídos no estudo clínico de fase 3 Melody.
Avaliando o ônus sobre a atenção primária à saúde causado pelas infecções por VSR em crianças pequenas: Uma revisão sistemática da literatura.
A sazonalidade das infecções do trato respiratório inferior em bebês, incluindo aquelas causadas pelo VSR, se alterou durante a pandemia de COVID-19: Resultados de quatro sistemas de saúde dos Estados Unidos.
As hospitalizações e internações de bebês em UTI devido à bronquiolite e bronquiolite por VSR estiveram em suas máximas históricas durante o início da temporada sazonal da doença em 2022: Resultados de quatro sistemas de saúde dos Estados Unidos.
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Sanofi e AstraZeneca
Nirsevimabe foi desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela AstraZeneca para oferecer proteção contra o VSR a uma ampla população infantil, incluindo bebês que nasceram saudáveis, com a gestação a termo, prematuros ou ainda àqueles que apresentam quadros de saúde específicos. [1] Nos estudos clínicos, o Nirsevimabe demonstrou proteção de no mínimo cinco meses. [1]
O VSR é a causa mais comum de ITRIs, que incluem bronquiolite e pneumonia, em bebês.2 É também uma das principais causas de hospitalização na população geral de bebês. [2-6] Globalmente, em 2019, houve aproximadamente 33 milhões de casos de infecções agudas das vias respiratórias inferiores, que levaram a mais de três milhões de internações hospitalares, e estima-se que houve 26.300 óbitos hospitalares de crianças menores de cinco anos.7 Os custos médicos diretos relacionados ao VSR, em nível global — incluindo internação hospitalar, atendimento ambulatorial e acompanhamento clínico — foram estimados em 4,82 bilhões de euros em 2017.
No Brasil, o boletim Infogripe da Fiocruz, de novembro de 2022, por exemplo, destacou aumento de casos do Vírus Sincicial Respiratório (VSR): no ano, de todos os 121,5 mil casos positivos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), quase 10% foram causados pelo VSR, e, em surto nos últimos meses do ano, esse índice subiu para 26,4% [8].
Sobre o Nirsevimabe
Nirsevimabe é um anticorpo de ação prolongada, em dose única, projetado para a proteção de todos os bebês (do nascimento até a primeira temporada de circulação do vírus) contra a doença causada pelo VSR. [1]
O tratamento foi desenvolvido para oferecer aos recém-nascidos e bebês uma proteção direta contra o VSR através de um anticorpo que ajuda a prevenir as ITRIs causadas por VSR que requerem cuidados médicos. [1] Os anticorpos monoclonais não requerem a ativação do sistema imunológico para que ajudem a oferecer uma proteção direta, rápida e oportuna contra a doença. [1]
O medicamente recebeu autorização de comercialização na União Europeia e no Reino Unido para a prevenção de doença do trato respiratório inferior, causada pelo VSR, em recém-nascidos e bebês desde o nascimento durante sua primeira temporada de circulação do vírus.
Em março de 2017, a Sanofi e a AstraZeneca anunciaram um acordo para desenvolver e comercializar o Nirsevimabe. Sob os termos do acordo, a AstraZeneca lidera todas as atividades de desenvolvimento e fabricação, enquanto a Sanofi irá liderar as atividades de comercialização e registrar as receitas das vendas. Sob os termos do acordo global, a Sanofi realizou um pagamento antecipado de 120 milhões de euros, já desembolsou um adicional por marco de desenvolvimento de 30 milhões de euros e pagará até 465 milhões de euros adicionais após o atingimento de certos marcos de desenvolvimento e vendas. As duas empresas dividem todos os custos e lucros.
Nirsevimabe recebeu designações por várias agências regulatórias de todo o mundo a fim de facilitar seu desenvolvimento. Estas designações incluem a Breakthrough Therapy Designation pelo Centro de Avaliação de Medicamentos da China sob a Administração Nacional de Produtos Médicos chinesa; Breakthrough Therapy Designation da Agência Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA); teve acesso concedido ao regime de medicamentos prioritários (PRIME) PRIority MEdicines scheme da Agência Europeia de Medicamentos (EMA); designação de Medicamento Inovador Promissor pela Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido; e foi nomeado “um medicamento para desenvolvimento prioritário” no âmbito do Projeto de Seleção de Medicamentos para Promover o Desenvolvimento de Novos Medicamentos em Pediatria pela Agência de Pesquisa e Desenvolvimento Médico do Japão (AMED). A segurança e eficácia do Nirsevimabe foi avaliada sob um procedimento acelerado de avaliação pela EMA (agência reguladora europeia).
Referências
1. Laura L. Hammitt, Ron Dagan, Yuan Yuan, Manuel Baca Cots, Miroslava Bosheva, Shabir A. Madhi, William J. Muller, Heather J. Zar, Dennis Brooks, Amy Grenham, Ulrika Wählby Hamrén, Vaishali S. Mankad. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. Acessado em fevereiro de 2023. Disponível em: Link
2. Centers for Disease Control and Prevention. RSV in Infants and Young Children. Centers for Disease Control and Prevention. Acessado em fevereiro de 2023. Link. Acessado em Janeiro de 2023.
3. Leader S, Kohlhase K. Recent trends in severe respiratory syncytial virus (RSV) among US infants, 1997 to 2000. J Pediatr. 2003;143(5 Suppl): S127-S132. doi:10.1067/s0022-3476(03)00510-9.
4. Arriola CS, Kim L, Langley G, et al. Estimated burden of community-onset respiratory virus–associated hospitalizations among children aged <2 years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9(5):587-595.
5. Hall, C. B. et al. Respiratory syncytial virus-associated hospitalizations among children less than 24 months of age. Pediatrics. 2013 Aug;132(2):e341-8. doi: 10.1542/peds.2013-0303.
6. Gantenberg, J. R. et al. Medically Attended Illness due to Respiratory Syncytial Virus Infection Among Infants Born in the United States Between 2016 and 2020. The Journal of Infectious Diseases, Volume 226, Issue Supplement_2, 15 August 2022, Pages S164–S174, Link7. Clinicaltrials. gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. Link (MEDLEY). Acessado em fevereiro de 2023.
8. InfoGripe indica aumento de SRAG na população adulta no AM. November 4, 2022. Link. Accessed February 2023.