O ensaio clínico PhysioSync-HF, do Ministério da Saúde e liderado pelo Hospital Moinhos de Vento, teve dados preliminares apresentados em dezembro. Viabilizada pelo Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS), a pesquisa avalia a ressincronização cardíaca fisiológica como alternativa à tradicional (biventricular) em indivíduos com insuficiência cardíaca.

Entre agosto de 2022 e 14 de dezembro de 2023, o estudo já arrolou mais de 170 participantes, o que torna o PhysioSync-HF o maior ensaio clínico nessa modalidade no mundo.

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“Esse número é muito maior do que qualquer outro estudo em ressincronização fisiológica feito até hoje. Praticamente com o dobro dos participantes em relação ao segundo maior – e isso só foi possível graças ao envolvimento de muita gente”, observou o pesquisador médico do Hospital Moinhos de Vento André Zimerman. Além disso, acrescentou Zimerman, a população incluída foi bastante representativa do Brasil, apresentando uma boa distribuição de ambos os sexos e diferentes raças.

“Metade dos participantes são mulheres, e mais da metade são não-brancos. Essa marca é inédita em estudos de insuficiência cardíaca. Essa representatividade garante que qualquer resultado encontrado vai ser mais diretamente aplicável a todos os brasileiros”, avaliou o pesquisador.

Como os pacientes são acompanhados por 12 meses após o implante do ressincronizador, o estudo será finalizado somente em 2025. Entre todos os pacientes que já completaram a visita de seis meses, ainda que não tenham sido avaliadas diferenças entre os dois tipos de procedimento, os pesquisadores puderam constatar uma melhora em marcadores clínicos e funcionais da doença em relação ao período que antecedeu o procedimento, reforçando a importância da ressincronização nesses pacientes.

O estudo econômico das terapias mostrou que a redução de custo do dispositivo fisiológico pode chegar a quase 50% em relação ao kit de materiais necessários para a estimulação biventricular. Assim, essa forma inovadora de ressincronização pode reduzir custos e proporcionar que mais pessoas tenham acesso ao equipamento e ao procedimento no Brasil.

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O PhysioSync-HF

O ensaio clínico objetiva testar a segurança, eficácia e a viabilidade de uma técnica de estimulação do sistema natural de condução do coração para pacientes com insuficiência cardíaca, a qual parece ser mais acessível em termos de custo, sem comprometer a qualidade do tratamento.

A pesquisa incluiu indivíduos de 14 centros, de todas as regiões do país. Atualmente, os pesquisadores buscam dar continuidade ao projeto, que finalizou o triênio neste ano.

“Nossa proposta é avaliar a não-inferioridade clínica da terapia fisiológica em comparação com a biventricular para alterações clínicas e ecocardiográficas, incluindo mortalidade e reinternações, em 12 meses pós-procedimento”, disse a líder operacional do estudo, Fernanda Donner Alves.

A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de mortalidade e morbidade no mundo. No Brasil, a prevalência é de cerca de 2 milhões de pessoas, com aproximadamente 240 mil novos casos por ano, de acordo com estudo publicado pela Sociedade Brasileira de Cardiologia. O tratamento para a doença, no entanto, ainda tem custo bastante elevado.

Proadi-SUS

O Hospital Moinhos lidera e participa de uma série de estudos realizados por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS).

Atualmente, a Instituição possui 37 projetos aprovados junto ao Ministério da Saúde, os quais repercutirão em maior qualidade no atendimento à população de todo o país. Entre as iniciativas, estão pesquisas sobre prevenção ao AVC, assistência em asma e prevalência de HPV entre jovens.