Confira oito mitos e verdades sobre os biossimilares

Consolidado nos Estados Unidos e Europa, o mercado de biossimilares se expande no Brasil. Aos poucos, embora pequena parcela da população esteja familiarizada com o termo, este tipo de medicamento se torna realidade no país. Disponíveis no Brasil desde 2016, os biossimilares são desenvolvidos tendo como referência fármacos originadores cuja patente expirou. Por conta disso, costumam ser confundidos com os medicamentos genéricos. Mas as diferenças são grandes.

Os genéricos vêm de uma síntese química e são idênticos ao produto originador, já os biossimilares são medicamentos biológicos, estruturalmente muito mais complexos, que podem apresentar variação em relação ao seu medicamento de referência. Isso acontece porque eles são desenvolvidos a partir de células vivas modificadas geneticamente. Porém, mesmo não sendo uma cópia fiel do produto originador, eles possuem a mesma capacidade de estimular respostas imunológicas no organismo.

Qualidade, eficácia e segurança

Para assegurar que a qualidade, eficácia e segurança do biossimilar é equivalente ao medicamento de referência, é feita uma avaliação rigorosa durante todo o processo de produção e controle de qualidade. No Brasil, é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quem aprova a comercialização das novas marcas, que, para tal, exige entre os documentos, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 16 de dezembro de 2010, estudos clínicos de equivalência aos originadores.

Para elucidar algumas dúvidas sobre os biossimilares, o gerente de marketing da Organon, João Cesar Cruz, profissional com cerca de 30 anos de experiência em empresas farmacêuticas nacionais e multinacionais, explicou o que é mito e verdade acerca desses medicamentos. Confira.

1. Medicamentos genéricos e biossimilares são a mesma coisa.

Mito. Ao contrário dos genéricos, os biossimilares não são idênticos aos medicamentos de referência. Importante dizer que embora não sejam idênticos ao referência, os biossimilares são desenvolvidos de modo que apresentem qualidade, eficácia e segurança equivalentes a eles. Apesar das pequenas diferenças analíticas e funcionais, são altamente semelhantes ao produto de referência nos componentes clinicamente inativos. E isso é comprovado por meio de estudos clínicos. Já os genéricos não precisam ser avaliados em ensaios clínicos para aprovação regulatória.

Os biossimilares são produtos biológicos estruturalmente muito mais complexos que os genéricos produzidos a partir de organismos/ células vivas. Eles são desenvolvidos tendo como referência produtos originais cuja patente expirou e podem apresentar diferenças quando comparados ao seu produto referência. Todos os medicamentos biológicos, sejam de referência ou biossimilares, são produzidos a partir de organismos vivos. Portanto, como resultado disso e do complexo processo de fabricação, eles têm um certo grau de variabilidade inerente – não há dois lotes absolutamente idênticos.

2. Os biossimilares têm um custo inferior, pois não têm a mesma eficácia.

Mito. Os biossimilares tem, de fato, um custo inferior ao seu medicamento de referência e são desenvolvidos para funcionar no organismo da mesma maneira que o produto originador, garantindo a mesma segurança, pureza e eficácia. Para isso, passam por rigorosos testes antes de chegar ao mercado, além de ter a aprovação da Anvisa. O que permite que os biossimilares tenham um custo inferior em relação ao referência, é seu processo de desenvolvimento. O objetivo de quem desenvolve um medicamento biológico referência é demonstrar segurança e eficácia por meio de estudos clínicos complexos, que são extremamente custosos. Já o medicamento biossimilar é desenvolvido sob a prática do exercício de similaridade que compreende a “totalidade de evidências”. Essa totalidade de evidências engloba: estudos analíticos para confirmar correspondência estrutural e funcional, estudos não clínicos de farmacocinética e farmacodinâmica e estudo clínico fase III para comprovar segurança e eficácia. O esforço no desenvolvimento do biossimilar é dedicado à etapa analítica, enquanto para o originador a etapa mais extensa é a dos estudos clínicos, que também é a etapa mais custosa do desenvolvimento de um medicamento.

3. Os biossimilares são indicados para doenças mais complexas.

Verdade. Assim como os medicamentos biológicos originadores, os biossimilares são prescritos para doenças crônicas, como câncer, artrite reumatoide e doenças autoimunes, como esclerose múltipla, doença de crohn e psoríase. Eles representam uma oportunidade acessível e eficiente para milhões de pacientes.

4. Os biossimilares não precisam passar por testes antes de serem liberados para o uso.

Mito. Os biossimilares passam por várias etapas de desenvolvimento e aprovações regulatórias até serem comercializados. A aprovação do biossimilar inclui exigências complexas, que demanda mais tempo e investimentos quando comparada ao processo de aprovação do medicamento genérico. Eles passam por estudos robustos de comparabilidade, estudos clínicos e de controle de qualidade. Um biossimilar pode levar até oito anos para ser desenvolvido. Para aprovar o registro de um biossimilar no Brasil, a Anvisa exige a apresentação de estudos comparativos entre o biofármaco similar e o produto de referência e, somente com o mesmo desfecho clínico, ele será aprovado.

5. Todos os medicamentos biológicos de referência já possuem um biossimilar.

Mito. Os laboratórios podem comercializar biossimilares apenas dos medicamentos biológicos que tiveram a queda da patente.

6. É possível trocar um medicamento biológico de referência por um biossimilar sem prescrição médica.

Mito. A Anvisa outorga a autonomia decisória ao profissional médico, mas no âmbito público estendeu essa competência ao Ministério da Saúde, conforme Nota de Esclarecimento n.º 03/2017/ Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos/Gerência-Geral de Medicamentos (GPBIO/GGMED)/Anvisa.

7. Os biossimilares são um grande aliado para o tratamento do câncer de mama.

Verdade. A produção e comercialização dos medicamentos biológicos promoveram um avanço nos tratamentos oncológicos e uma melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes. Porém, possuem um custo muito alto, devido à complexidade das pesquisas de uma nova molécula e da produção deste tipo de medicamento. Por isso, quando as patentes desses medicamentos expiraram, algumas indústrias farmacêuticas se empenharam no desenvolvimento do que chamamos de biossimilares – uma alternativa que possibilitou maior acesso ao tratamento porque diminuiu os custos para os sistemas de saúde.

8. Os biossimilares representam uma redução de custos para o SUS.

Verdade. Um produto biossimilar custa de 30% a 70% do valor do originador. Essa economia de gastos não só contribui para a sustentabilidade do sistema como amplia o acesso a medicamentos para doenças crônicas no Brasil, permitindo que os pacientes prossigam com seus tratamentos de qualidade e eficiência sem se preocupar com a questão econômica.