O Diário Oficial da União (DOU) publicou no dia 18 de março os procedimentos, normas e diretrizes essenciais para as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Descritas na Instrução Normativa (IN) nº 1, as regras explicitam as reformulações pelas quais passa o sistema de hemovigilância nacional. A norma prevê, ainda, que o detalhamento conceitual e operacional sobre o tema estará descritos no Guia para a Hemovigilância (disponível no site da Anvisa por este link).

Entende-se por ciclo do sangue o processo que engloba todos os procedimentos técnicos referentes às etapas de captação, seleção e qualificação do doador; do processamento, armazenamento, transporte e distribuição dos hemocomponentes; dos procedimentos pré-transfusionais e do ato transfusional.

Através da medida, fica estabelecido que os eventos adversos ocorridos desde a doação até o receptor do sangue deverão ser notificados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por meio do sistema Notivisa. A medida busca subsidiar gestores e demais profissionais de saúde com informações úteis para o planejamento de maneiras para reduzir riscos, além estabelecer prazos para a comunicação e a notificação dos eventos adversos. Até então, a vigilância sobre os eventos adversos ao uso do sangue estava restrita às reações ocorridas no decorrer ou após as transfusões sanguíneas.

A ampliação do escopo da hemovigilância brasileira já é discutida há três anos, no Comissão Permanente de Hemovigilância, que assessora tecnicamente a Anvisa. O documento proposto pela comissão, composta por representantes do Ministério da Saúde, vigilâncias sanitárias dos Estados, serviços de saúde, além de associações de especialistas e pacientes com doenças hematológicas, foi objeto de consulta ampliada a diversos órgãos e entidades relacionadas ao tema.

Uma das inovações é a obrigatoriedade de notificação de reações graves à doação, que devem ser feitas ao SNVS pelo serviço de saúde onde o fato ocorreu até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento. Outro exemplo define que, em casos de óbito decorrente de reações transfusionais, a IN estabelece que o fato deve ser comunicado e notificado ao SNVS em um prazo máximo de 72 horas. Esta e outras situações eram casos de notificação obrigatória mesmo antes da norma. Porém, não havia prazo máximo estabelecido.

Os serviços envolvidos com os processos abordados na IN terão 12 meses a partir da publicação desta norma para se adequarem às suas exigências.