Nos últimos dias, toda constelação que orbita em torno da denominação Laboratório Clínico foi acometida de um grande susto em função da apresentação de uma nova modalidade laboratorial, de conteúdo inédito em inovações, com o propósito da realização da pesquisa quantitativa de onze analitos na modalidade testes rápidos.

Tiras reagentes, após contato com o sangue capilar do paciente, são inseridas num dispositivo de leitura. Os dados são transmitidos a uma central analítica distante, e o retorno dos resultados vem via sistema em dez minutos.

Essa inédita tecnologia, de acordo com os fartos anúncios e prenúncios, destina-se à utilização nos consultórios médicos, e algumas publicações da nossa diligente imprensa já a classifica como o “terror dos laboratórios”.

Como todos os processos inéditos – e certamente não bem explicados – a divulgação em pauta causou grandes alvoroços. As redes sociais que discutem análises clínicas, gestão laboratorial e compra e venda de equipamentos nunca estiveram tão concorridas, com as opiniões mais variadas, algumas eivadas de preocupações, e outras lembrando, a todo o momento, a magia ou ilusionismo da Theranos.

É evidente de que todos os processos inovadores devem ser vistos, observados e compreendidos e explicados sob diversas óticas, a partir da análise do produto, sistemas de aquisições, coleta do material, execução dos testes, análise dos laudos expedidos e, finalmente, a correlação clínico-laboratorial.

De tudo que pode ser visto até o presente momento sabe-se que são tiras reagentes que, após contato com o sangue total, são colocadas num pack. Esse pack, por sua vez, tem seu visor acoplado ao leitor, que encaminha os dados à central de exames, a qual retorna os dados ao computador da clínica médica ou ao celular do médico ou do paciente.

Por enquanto são onze analitos, mas os fabricantes planejam um número muito maior. Por se tratar de uma determinação por tira reagente, será necessária uma punção por dosagem. Dedos poderão faltar.

Quem efetuará a coleta do material, a impregnação na tira reagente e os demais passos necessários à execução e conclusão dos testes?

Os médicos, como é do conhecimento de todos, são profissionais extremamente atarefados, que lutam com a dificuldade por todos conhecida de atender aos convênios por valores quase incompatíveis com um nível de vida razoável. Certamente não poderão contratar profissionais com conhecimento da área laboratorial para realizar o trabalho.

Portanto, a secretária do consultório.

Existem grandes expressões do cenário empresarial envolvidas no empreendimento. Grupo Positivo, Microsoft e Intel, todas elas corporações do mais alto patamar financeiro que não teriam aderido ao negócio se não vislumbrassem um grande retorno. Os registros na ANVISA já foram efetivados. Resta saber se das tiras reagentes, do equipamento de leitura ou de todo o sistema.

Também é necessário ter conhecimento se já existe a regulação compatível com a segurança do paciente, pelo menos similar ao que todos os laboratórios clínicos do país necessitam obrigatoriamente possuir para poderem obter um alvará sanitário – tais como programas de controle de qualidade, interno e externo, programa de gerenciamento de resíduos, instruções de trabalho, normas de biossegurança. Enfim, todos os dispositivos legais exigidos pelas RDCs da ANVISA, pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e os Conselhos Profissionais. E citar a extorsão tributárias a que os laboratórios regularmente constituídos e registrados passam, só de passagem.

A mesma publicidade de lançamento faz alusão também à utilização desse novo sistema em estabelecimentos farmacêuticos. Entretanto, da mesma forma, não existe ainda nenhum tipo de resolução por parte da ANVISA quanto a esta atividade. Portanto, não regulamentada até o presente momento. A apreciação do PL-RDC 44, que fará a regulação dessa atividade, não foi sequer iniciada.

As Sociedades Científicas do setor laboratorial foram tomadas de surpresa, apesar de ter sido indevidamente colocado o nome de uma delas na publicidade veiculada.

Parece que está ficando muito fácil para que ações miraculosas e aventureiras adentrem ao setor laboratorial procurando introduzir inovações que estão muito longe de superar a qualidade, exatidão e precisão que os métodos internacionalmente consagrados oferecem. Em nome e em função da pressa e da rapidez que raramente existem, e de valores que estão bem acima das remunerações dos convênios.

A qualidade laboratorial tem sido expressa por 70 % das decisões médicas e 90% dos critérios de cura ou alta hospitalar. Não se pode transformar estes percentuais em frações semi-quantitativas.

IRINEU GRINBERG
Ex Presidente da SBAC
irineugrinberg@gmail.com