A farmacêutica Moderna, dos Estados Unidos, anunciou nesta segunda-feira (30) os testes de Fase 3 de sua vacina baseada no RNA mensageiro (mRNA) contra a Covid-19, realizado com 196 voluntários, que aponta 94,1% de eficácia. A Moderna também anunciou que planeja solicitar uma Autorização de Uso de Emergência da agência reguladora de medicamentos dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), e aprovação condicional da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).

O estudo de Fase 3 envolveu mais de 30 mil participantes nos Estados Unidos. O objetivo do estudo de Fase 3 foi avaliar os casos de Covid-19 a partir de duas semanas após a segunda dose da vacina. A primeira divulgação, baseada em 95 casos, já havia identificado eficácia de mais de 90%. Agora, a análise foi baseada em 196 casos, dos quais 185 casos de Covid-19 foram observados no grupo de placebo e apenas 11 casos observados no grupo que recebeu a vacina, resultando em uma estimativa pontual de eficácia da vacina de 94,1%.

Além disso, foram identificados 30 casos graves de Covid-19 e uma morte, todos no grupo placebo. Com isso, a eficácia da vacina para prevenir casos graves da doença foi de 100%. A Moderna informa que enviará os dados do estudo para uma publicação revisada por pares.

A Moderna afirma que a eficácia foi consistente em todas as faixas etárias – dos 196 casos de Covid-19, 33 eram adultos mais velhos (com mais de 65 anos). Além disso, a farmacêutica aponta que que a vacina se mostrou segura. As reações adversas mais comuns foram: dor no local da injeção, fadiga, mialgia, artralgia, dor de cabeça e vermelhidão no local da injeção.

“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir a Covid-19 com 94,1% de eficácia e, mais importante, a capacidade de prevenir a doença Covid-19 grave. Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e morte”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.

Além disso, a Moderna anunciou que a reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC, na sigla em inglês) da FDA para revisar o pacote de dados de segurança e eficácia da vacina provavelmente ocorrerá no dia 17 de dezembro. A empresa espera que os Centros de Controle de Doenças dos EUA e Prevenção (CDC) O Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP, na sigla em inglês) fará uma recomendação sobre as prioridades de imunização.

Moderna planeja ter 1 bilhão de vacinas em 2021. Brasil não realizou testes

A Moderna diz que a vacina terá avaliação dos reguladores dos EUA nas próximas semanas. A expectativa da farmacêutica é ter 20 milhões de doses disponíveis no país neste ano. Em 2021, a empresa espera ter até um bilhão de doses disponíveis para uso em todo o mundo, com a aprovação de outros países.

No Brasil, o Ministério da Saúde anunciou no segundo semestre que aderiu a um consórcio internacional (Covax) que dará ao país acesso a nove vacinas — entre elas, a da Moderna. Atualmente, o Brasil realiza testes com quatro vacinas (confira os detalhes no final da matéria), mas não realiza testes com a vacina da Moderna.

Recentemente, representantes da farmacêutica se reuniram com o Ministério da Saúde, mas ainda não há acordo para compra da vacina. O Governo Federal só tem um acordo prévio para comprar a vacina produzida pela farmacêutica do Reino Unido Astrazeneca em parceria com a Universidade de Oxford. Além disso, o Governo de São Paulo já garantiu 46 milhões de doses da Coronavac, vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, que será produzida em parceria com o Instituto Butantan.

O que não sabemos?

Ainda não sabemos quanto tempo vai durar a imunidade, pois os voluntários terão que ser acompanhados por muito mais tempo antes que isso possa ser respondido.

Há indícios de que esta vacina oferece alguma proteção em grupos de idade mais avançada, que correm o maior risco de morrer por causa da Covid-19, mas não há dados completos.

Pesquisadores apontam que os dados até agora sugerem que a vacina “não parece perder sua potência” com a idade.

E não se sabe se a vacina apenas impede que as pessoas fiquem gravemente doentes ou se também as impede de espalhar o vírus.

Todas essas perguntas são determinantes para o efetivo combate à pandemia que uma vacina poderá proporcionar.

Vacinas da Moderna e Pfizer possuem tecnologia inédita

Assim como a Pfizer (que produz a vacina com a alemã BioNTech e a chinesa Shanghai Fosun Pharmaceutical), a vacina da Moderna também usa uma tecnologia que nunca havia sido aprovada para uso em pessoas. Diferente das vacinas que usam vírus inativado ou enfraquecidos (sem capacidade de provocar doença grave), a tecnologia empregada pega um material genético chamado RNA mensageiro (mRNA) e o injeta nas células musculares, que o tratam como instruções para a construção de uma proteína – uma proteína encontrada na superfície do coronavírus. As proteínas então estimulam o sistema imunológico e acredita-se que resultem em uma proteção duradoura contra o vírus.

Após os primeiros testes em humanos, eles determinaram que duas vacinas candidatas produziram uma resposta imune robusta, incluindo anticorpos contra o vírus e células imunes poderosas conhecidas como células T

Os dados preliminares são muito semelhantes – cerca de 90% de proteção para da vacina Pfizer e cerca de 95% para a vacina da Moderna. No entanto, ambos os testes ainda estão ocorrendo e os números finais podem mudar.

Vantagem da vacina da Moderna: armazenamento

A vacina da Moderna parece ser mais fácil de armazenar, pois permanece estável a -20ºC por até seis meses e pode ser mantida em uma geladeira padrão por até um mês.

Já a vacina da Pfizer precisa ser armazenada em temperaturas ultra-baixas (a -80ºC), mas pode ser mantida na geladeira por cinco dias. Por isso, a ampla distribuição da vacina da Pfizer será um desafio logístico. Embora a Pfizer tenha desenvolvido um resfriador especial para transportar a vacina, equipado com sensores térmicos habilitados para GPS, ainda não está claro onde as pessoas receberão as injeções e que papel o governo terá na distribuição. Para aumentar o desafio, as pessoas precisarão retornar três semanas depois para uma segunda dose para completar a imunização.

Onze vacinas estão na Fase 3 de testes

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 11 vacinas contra a Covid-19 estão na Fase 3. Dez delas precisam de duas doses – apenas a da CanSino precisa de uma única dose. Confira:

 AstraZeneca/Universidade de Oxford  – em teste no Brasil

Sinovac Biotech (China), conhecida como CoronaVac – em teste no Brasil

BioNTech (Alemanha), Pfizer (Estados Unidos) e Fosun Pharma (China) – em teste no Brasil

Janssen Pharmaceutical Companies (Bélgica), da farmacêutica Johnson & Johnson – em testes no Brasil

Gamaleya Research Institute (Rússia), conhecida como Sputnik V – o Paraná entrou em acordo e fará testes com a vacina

Sinopharm (China) e Wuhan Institute of Biological Products (China)

Sinopharm (China) e Beijing Institute of Biological Products (China)

Moderna (EUA)

CanSino Biologics (China) e Beijing Institute of Biotechnology (China)

Novavax (EUA)

Bharat Biotech (Índia)

Com informações da Business Wire e Moderna. Edição do Setor Saúde.