A farmacêutica americana Pfizer anunciou, na segunda-feira (9), que uma análise inicial da sua vacina contra a Covid-19, a BNT162b2, desenvolvida em parceria com as farmacêuticas alemã BioNTech e a chinesa Shanghai Fosun Pharmaceutical, apresentou mais de 90% de eficácia em voluntários que participaram de testes de Fase 3. No entanto, é importante destacar que ainda não se sabe qual a duração dessa imunidade.

São necessárias duas doses da vacina, feita com uso de RNA mensageiro (leia na matéria os detalhes da tecnologia), com três semanas de diferença entre elas. Já são 43.538 participantes nos testes da vacina, distribuídos entre Estados Unidos, Brasil e outros quatro países. Desses, 38.955 já haviam recebido uma segunda dose da vacina até o dia 8 de novembro.

A Pfizer analisou os dados depois de 94 participantes terem contraído a Covid-19. Porém, a empresa não informou quantas pessoas tinham tomado a vacina experimental e quantas receberam o placebo (uma substância inativa). Para confirmar a taxa de eficácia, a empresa disse que vai continuar o estudo até que haja 164 casos de Covid-19 entre os participantes.

Se os resultados se mantiverem, esse nível de proteção equivaleria o imunizante às vacinas infantis altamente eficazes para doenças como o sarampo. Além disso, nenhum efeito adverso grave foi observado, de acordo com a Pfizer.

A Pfizer planeja solicitar à agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), uma autorização de emergência da vacina no final deste mês, depois de coletar os dados de segurança recomendados de dois meses. Até o final do ano, ela terá fabricado doses suficientes para imunizar de 15 a 20 milhões de pessoas, disseram executivos da empresa. As fabricantes afirmam que serão capazes de prover 50 milhões de doses ao final deste ano e 1,3 bilhão até o fim de 2021.

“Este é um momento histórico”, disse Kathrin Jansen, vice-presidente sênior e chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, em uma entrevista. “Esta foi uma situação devastadora, uma pandemia, e embarcamos em um caminho e uma meta que ninguém jamais alcançou – chegar a uma vacina dentro de um ano”, comemorou.

Cientistas independentes alertaram contra a divulgação de resultados iniciais antes que os dados de segurança e eficácia de longo prazo tenham sido coletados. E ninguém sabe quanto tempo a proteção da vacina pode durar. Ainda assim, o desenvolvimento torna a Pfizer a primeira empresa a anunciar resultados positivos de um teste de vacina em estágio final.

Resultados precisam de confirmação e validação

Os dados divulgados pela Pfizer na segunda-feira foram entregues em um comunicado à imprensa, não em uma revista médica revisada por pares. Não é uma evidência conclusiva de que a vacina é segura e eficaz, e a descoberta inicial de mais de 90% de eficácia pode mudar à medida que o teste prossegue.

“Precisamos ver os dados reais e vamos precisar de resultados de longo prazo”, disse Jesse Goodman, professor de medicina e doenças infecciosas da Universidade de Georgetown.

Ainda assim, os cientistas ficaram surpresos com os dados até agora. “Este é realmente um número espetacular”, disse Akiko Iwasaki, imunologista da Universidade de Yale. “Eu não esperava que fosse tão alto. Eu estava me preparando para algo como 55%”, completou.

Se a vacina final terminar com esse nível de eficácia, ela “seria mais alta do que a sua vacina contra a gripe normal e essa vacina poderia ter um sério impacto na curva desse surto”, disse o Dr. Saad B. Omer, o diretor do Yale Institute for Global Health.

Um conselho independente irá analisar os dados para obter mais detalhes, como quantas pessoas desenvolvem formas leves ou formas mais graves de Covid-19 – informações cruciais de que a FDA disse que será necessário avaliar qualquer vacina contra o coronavírus. A agência também solicitou outros dados detalhados que podem levar semanas para serem analisados, incluindo sobre como a empresa planeja fabricar milhões de doses e garantir que o produto seja consistente e seguro.

O ensaio deve continuar até que 164 pessoas no ensaio de 44 mil pessoas tenham desenvolvido Covid-19, e também avaliará quão bem ele protege contra o desenvolvimento de formas graves da doença, e quão bem a vacina protege pessoas que já foram infectadas com o coronavírus.

Como foi feito o teste

Metade dos participantes recebeu duas doses da vacina e metade recebeu um placebo. A primeira análise foi baseada em 94 voluntários que desenvolveram a Covid-19. A Dra. Jansen disse que o conselho externo não disse quantos desses casos vieram de participantes que foram vacinados. Mas com uma taxa de eficácia de mais de 90%, a maioria deve ter pertencido ao grupo do placebo.

A Dra. Jansen disse que o aumento global nas infecções por coronavírus contribuiu para a velocidade com que os participantes do estudo foram infectados com o vírus. “Você pode ver por si mesmo, as taxas estão subindo em todos os lugares”, disse ela. “Portanto, pensamos, com base em nossas previsões, não deve demorar muito” para chegar a 164 casos de Covid-19.

Vacina com tecnologia inédita: uso de RNA mensageiro

O trabalho com a vacina começou em Mainz, Alemanha, no final de janeiro, quando Ugur Sahin, o presidente-executivo e co-fundador da BioNTech, leu sobre o vírus e deduziu que a doença teria potencial pandêmico. Então, ele montou uma equipe de 40 pessoas para trabalhar na vacina, em um desafio chamado Projeto Lightspeed.

A BioNTech usa uma tecnologia que nunca havia sido aprovada para uso em pessoas. Diferente das vacinas que usam vírus inativado ou enfraquecidos (sem capacidade de provocar doença grave), a tecnologia empregada pega um material genético chamado RNA mensageiro e o injeta nas células musculares, que o tratam como instruções para a construção de uma proteína – uma proteína encontrada na superfície do coronavírus. As proteínas então estimulam o sistema imunológico e acredita-se que resultem em uma proteção duradoura contra o vírus. Outras empresas, incluindo a Moderna, também estão usando a tecnologia de RNA mensageiro.

Após os primeiros testes em humanos, eles determinaram que duas vacinas candidatas produziram uma resposta imune robusta, incluindo anticorpos contra o vírus e células imunes poderosas conhecidas como células T. Eles escolheram aquele com menos efeitos colaterais para iniciar um teste com mais de 30 mil voluntários nos EUA, Argentina, Brasil e Alemanha. Em setembro, a empresa expandiu o teste para 44 mil participantes. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que seus testes clínicos fossem ampliados no Brasil, de mil para dois mil testes em voluntários.

A primeira análise provisória deveria ter ocorrido depois que 32 pessoas no estudo desenvolveram o Covid-19, mas a empresa disse que, após discutir o assunto com a FDA, decidiu esperar até a segunda análise – em 62 casos. Durante as discussões com a agência, 32 casos adicionais foram acrescentados.

“Quando tudo foi feito e pontilhado, e pudemos realmente fazer a análise, descobrimos que tínhamos muito mais do que esperávamos”, disse a Dra. Jansen. Portanto, o painel externo analisou 94 casos – mais da metade do número necessário para completar o julgamento.

Desafio de logística: vacina precisa ser armazenada a -80ºC

A ampla distribuição da vacina da Pfizer será um desafio logístico. Por ser feito com RNA mensageiro, as doses precisarão ser mantidas em temperaturas ultra-baixas (a -80ºC). Embora a Pfizer tenha desenvolvido um resfriador especial para transportar a vacina, equipado com sensores térmicos habilitados para GPS, ainda não está claro onde as pessoas receberão as injeções e que papel o governo terá na distribuição. Para aumentar o desafio, as pessoas precisarão retornar três semanas depois para uma segunda dose para completar a imunização.

A maioria dos especialistas afirma que o mundo precisará de muitos tratamentos e vacinas para acabar com a pandemia.

No Brasil

Na segunda-feira (9), o Ministério da Saúde afirmou a vacina da está sendo analisada para possível aquisição, assim como todos os demais imunizantes que estão sendo desenvolvidos por outras empresas.

“O Ministério da Saúde tem trabalhado em diversas frentes para alcançar com agilidade e segurança uma solução efetiva para a cura da covid-19 no Brasil. Todas as vacinas com estudos avançados no mundo estão sendo analisadas, inclusive a do laboratório Pfizer”, disse a Saúde em nota.

A vacina da Pfizer/BioNTech/ Shanghai Fosun Pharmaceutical encontra-se em estágio avançado de testes no Brasil, contando com 3.100 voluntários em São Paulo e na Bahia. Apesar de estar em testes, o Brasil ainda não formalizou nenhum contrato para aquisição do imunizante.

Dez vacinas estão na Fase 3 de testes

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 10 vacinas contra a Covid-19 estão na Fase 3. Nove delas precisam de duas doses – apenas a da CanSino precisa de uma única dose. Confira:

 AstraZeneca/Universidade de Oxford  – em teste no Brasil

Sinovac Biotech (China), conhecida como CoronaVac – em teste no Brasil

BioNTech (Alemanha), Pfizer (Estados Unidos) e Fosun Pharma (China) – em teste no Brasil

Janssen Pharmaceutical Companies (Bélgica), da farmacêutica Johnson & Johnson – em testes no Brasil

Gamaleya Research Institute (Rússia), conhecida como Sputnik V – o Paraná entrou em acordo e fará testes com a vacina

Sinopharm (China) e Wuhan Institute of Biological Products (China)

Sinopharm (China) e Beijing Institute of Biological Products (China)

Moderna (EUA)

CanSino Biologics (China) e Beijing Institute of Biotechnology (China)

Novavax (EUA)

 Com informações do The New York Times, Pfizer, G1 e Reuters. Edição do Setor Saúde.